공지사항

제목 [안전성 서한] "치오콜치코시드" 함유제제 제한적 사용 권고
작성일 13-12-05 조회수 542
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내용

1. 대상약품  

처방명

한글명

ThioSIna tab.

(Thiocolchicoside,Amorphous aescin)

치오시나정 (건일)

 

 

2. 적응증 

- 근골격계 질환에 수반하는 근이완, 진통 및 소염작용: 근염, 골절, 좌상, 염좌(특히 외상성 또는 염증성 부종이 있을 때)

 

 

3. 주요 내용

럽의약품청(EMA), 근이완제 ‘치오콜치코시드’ 함유제제의 염색체 배열 이상 초래 등 위험성으로 제한적 사용 권고

- 16세 이상 청소년 및 성인에서 척추 질환으로 인한 동통성 근육 구축(Contractures)에 보조치료제로만 사용

- 최대권장용량 및 치료기한 제한 : 경구제 : 12시간당 8mg, 연속 7일 초과 사용금지, 주사제 : 12시간당 4mg, 5일 초과 사용금지

식약처, 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획

 

4. 권고사항 

- 치오콜치코시드 함유제제로 치료를 받는 환자에 대해 적절한 대안 치료가 고려되어야 함

- 동 제제는 임신 및 수유 중이거나 적절한 피임을 하지 않고 있는 가임여성에게 사용해서는 안됨

- 치오콜치코시드 함유제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 유해사례를 보고할 것

 

 

2013. 12. 5

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